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嘉賓信息
華燁
華燁
所屬職位: 董事長兼首席執行官
所屬公司:

燁輝醫藥科技(上海)有限公司

華燁博士是燁輝醫藥科技有限公司(BioNova Pharmaceuticals)的創始人和CEO。基于盡快填補國內未滿足臨床醫學需求的目標,華博士和創業團隊于今年10月創立了燁輝,借力于實力卓著的資本支持,燁輝醫藥將引進海外優質資產在中國進行臨床開發及新藥注冊。

?華博士臨床研究經驗豐富,擁有19年的藥品后期研發和全球新藥注冊的經驗。在創立燁輝醫藥前,華博士任職和記黃埔醫藥資深副總裁,作為和黃醫藥臨床與注冊部的掌門人,華博士在短短兩年多時間里把和黃臨床發展計劃在多個腫瘤適應癥上全面展開,把在研藥物從5個小分子共7個I期臨床試驗迅速擴展到包括8個小分子靶向藥物在內的30多個期臨床試驗,而且其中有兩個創新藥物共4個臨床研究已經進入到III期注冊性臨床試驗。他同時也帶領研發團隊走向世界,向FDA申報了多個IND,在美國和澳大利亞同步開展臨床試驗。在華博士的帶領下,和黃醫藥剛剛通過MAH新政遞交了第一個1.1類新藥呋喹替尼晚期結直腸癌的新藥申報并獲批新藥上市。華博士于1992年畢業于復旦大學醫學院,在上海市腫瘤研究所流行病研究室工作了四年后,赴加拿大麥吉爾大學醫學院學習腫瘤流行病學。1999年從麥吉爾大學畢業后,華博士進入制藥行業并致力于臨床研究和新藥開發方面的工作。

? ??華博士在制藥業內的第一份工作是生物統計師,他負責了雅培Humira的III期臨床試驗的統計設計和分析,使該藥在美國和歐盟藥物監管部門獲得批準。2003年加盟諾華后,華博士的臨床知識和才干得到公司的認可,入職第二年后轉入臨床研發部門成為臨床醫學總監。在諾華任職期間,華博士參與級領導了多個骨關節炎﹑骨質疏松癥﹑感染疾病﹑實體和血液腫瘤的臨床II/III期注冊試驗,推進了Reclast/Aclasta和Prexige 的新藥注冊申報并獲得上市許可,同時也對Zometa,Femara,Proleukin和Cardioxane上市后的管理及新適應癥的申報作出了貢獻。2011年華博士任職美國新基公司(Celgene)的資深臨床研究總監。期間,華博士帶領多個臨床團隊成功地獲得了美國和歐盟藥物監管部門對Pomalyst多發性骨髓瘤適應癥的新藥上市批準。同時他也領導了Revlimid(來那度胺)復發或難治性多發性骨髓瘤在中國的注冊性臨床試驗,并成功地獲得了國家食品藥品監督管理總局的進口新藥上市批準。


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